Test för tidig och tillförlitlig diagnos av endometrios

Ziwig Endotest® - Världens första salivtest för endometrios

Vad är endometrios?

Endometrios kännetecknas av endometrieliknande vävnad utanför livmodern, så kallade endometrios lesioner. Tillväxten av dessa lesioner är ofta förknippad med en inflammatorisk process¹.

Under menstruation kan endometrios lesioner reagera på variationer i hormonella nivåer, vilket leder till akut inflammation, blödning, svår smärta och många andra symtom. Endometrios drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder. I dagsläget är cirka 250 000 kvinnor i Sverige drabbade. Det påverkar potentiellt alla kvinnor och kan dyka upp så tidigt som från tonåren. Endometrios kan vara helt asymtomatisk och diagnostiseras ibland under en konsultation föranledd av svårigheter att bli gravid. Faktum är att en betydande andel av patienter med endometrios också lider av infertilitet.

Symtom av endometrios

⚬ Svår mensvärk

⚬ Smärta under samlag

⚬ Långvarig bäckensmärta

⚬ Smärta i höger axel

⚬ Matsmältningsproblem

⚬ Intensiv trötthet

⚬ Urinvägssjukdomar

⚬ Infertilitet

⚬ Smärta vid avföring

⚬ Smärtsam rektal blödning

⚬ Hematuri under menstruationen

⚬ Omväxlande diarré – förstoppning

Vad är Ziwig Endotest^®?

Ziwig Endotest^® är ett enkelt, icke-invasivt diagnostiskt test för tidig upptäckt av alla typer av endometrios med en prestanda som överträffar den för konventionella diagnostiska test^2-6 (känslighet >95%, specificitet >95%, diagnostisk noggrannhet AUC >95 %⁹).

Ziwig Endotest^® är ett test baserat på nästa generations sekvensering av mikroRNA som finns i saliv, och utvecklades av det franska företaget Ziwig.

Ziwig Endotest^® har validerats av en av de största kliniska prövningarna som någonsin genomförts inom detta område i samarbete med 18 franska center specialiserade på endometrios⁹. Den diagnostiska prestandan testades först på blodprov⁶ och sedan på salivprov⁴.

Detta verktyg är framtaget för att revolutionera diagnosen och vården av endometrios genom att tillhandahålla en pålitlig och snabb diagnos till vårdpersonal som ordinerar testet.

Ziwig Endotest^® har erhållit CE-märkning.

Ziwig Endotest^® är inte avsedd att ersätta bilddiagnostik av bäcken. Bilddiagnostik förblir väsentlig efter diagnos för lesionsbeskrivning, kartläggning och klassificering.

Varför och när ska salivtestet ordineras?

Jämfört med nuvarande metoder representerar Ziwig Endotest^® en stor innovation inom detektion av endometrios⁸.

Patientvården kommer att förbättras avsevärt genom att minska den genomsnittliga tiden till diagnos från flera år till några veckor*⁷. Ziwig Endotest^® banar väg för tidig behandling av endometrios och representerar ett stort paradigmskifte i klinisk praxis².

* Aktuell tid från provtagning till provsvar: ~4 veckor

Fördelarna med Ziwig Endotest^®

⚬ Tydliga positiva/negativa resultat

⚬ Snabb diagnos

⚬ Alla former av endometrios kan diagnostiseras^2-6

⚬ Hög tillförlitlighet: nära 100%⁹

⚬ Enkel och icke-invasiv provinsamling

Ordinering av Ziwig Endotest^® rekommenderas för kvinnor mellan 18 och 43 år som uppvisar ett eller flera symtom som tyder på endometrios^4,8.

Vetenskapen bakom Ziwig Endotest^®

Utvecklingen av ett icke-invasivt test för diagnos av endometrios har varit ett hett medicinskt forskningsområde i många år. Fler än 100 biomarkörer har utvärderats under de senaste decennierna. Bland dem har mikroRNA dykt upp som ett lovande alternativ. Människan har drygt 1 000 olika mikroRNA, som är små icke-kodande molekyler med anmärkningsvärd stabilitet. Cirkulerande mikroRNA hittas i varierande mängd i kroppsvätskor (blod, urin, bröstmjölk, tårar, saliv, etc.). Under de senaste åren har det tillkommit nya bevis vad gäller mikroRNAs bidrag i patofysiologiska mekanismer för endometrios¹⁰.

Hur testet utvecklades

Sammanfattningsvis lät Ziwig hundratals kvinnor med symtom av endometrios lämna ifrån sig både blod- och salivprov. Allt mikroRNA kvantifierades genom sekvensering. Samtliga kvinnor genomgick konventionell diagnostisk testning. Om ingen endometrios kunde hittas med hjälp av bilddiagnostik (ultraljud eller MR) genomfördes laparoskopi. Detta ledde till en grupp med konstaterad endometrios, och en annan grupp där ingen endometrios kunde hittas. Här lät man en datoralgoritm (AI) använda sekvenseringsdatan till att hitta likheter inom grupperna och olikheter mellan grupperna. En signatur baserad på sekvenseringsdata från 109 olika mikroRNA framträdde. Prestandan på blod och saliv var densamma, men salivprovet valdes till fördel av enklare provtagning och förbättrad stabilitet. Denna signatur har sedan testats i flertaliga kliniska studier med bibehållen och bevisad prestanda.